La revolución digital de la Salud y los nuevos avances de las ciencias médicas constituyen retos de gran calado para el Derecho. Nos enfrentamos a un cambio de paradigma que afecta a la determinación de la capacidad para tomar decisiones complejas. Estas cuestiones se revelan todavía más complicadas en situaciones en las que concurre la minoría de edad -con o sin madurez-, así como en el caso de pacientes con patologías neurodegenerativas o con capacidades cognitivas alteradas. Cierto es que el paciente, en la actualidad, cuenta con más información que nunca para erigirse en protagonista de su salud, pero, ¿el paciente activo está preparado para acceder a la información, comprenderla y aplicarla a la toma de sus decisiones? En definitiva, ¿en qué casos podemos afirmar que el paciente digital es libre y que sus decisiones son fruto de una voluntad consciente y responsable? ¿Qué dice el Derecho sobre ello? Incide igualmente este cambio de paradigma en la responsabilidad, ya que la presencia y la utilización de objetos conectados va a permitir al paciente monitorizar su estado de salud y adoptar un comportamiento en consonancia al conocimiento del mismo. En estrecha relación con la autonomía, la historia clínica digital brinda la posibilidad de tratar toda la información del paciente con el objeto de coordinar la asistencia. A su vez, el tratamiento de los datos que se desprenden de la documentación clínica es una potente herramienta para la investigación biosanitaria. La digitalización de la información médica a gran escala y el tratamiento mediante técnicas big data conllevarán también cambios en los parámetros de imputación de la responsabilidad en tanto en cuanto las herramientas de inteligencia artificial como parte del estado de la ciencia se vayan incorporando a la lex artis ad hoc. Este trabajo pretende, desde un enfoque multidisciplinar, abarcando la Ciencia y el Derecho, dar respuesta a las cuestiones que el nuevo paradigma de la e-Salud plantea a la autonomía y a la disposición de los datos clínicos, sin perder de vista lo que sucede más allá de nuestras fronteras, al tratarse de un fenómeno global. 

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